Hypertension: rappel de lots d'irbésartan après la découverte d'une impureté

Après le valsartan, l’irbésartan, un autre médicament antihypertenseur, est concerné par des rappels de lots en raison de la présence d’une substance classée comme cancérogène probable.

Après le valsartan, l’irbésartan, un autre médicament contre l’hypertension artérielle, est touché par des rappels de lots en raison de la présence d’une impureté classée comme cancérogène probable, a annoncé vendredi l’Agence du médicament.

Le valsartan et l’irbésartan appartiennent à la même famille de médicaments, les sartans. Depuis l’été, le valsartan, que prenaient alors 1,4 million de Français, a subi une vague de rappels en raison de la présence de deux substances classées comme cancérogènes probables par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), la NDMA et la NDEA. Ces rappels successifs ont entraîné des «tensions d’approvisionnement» et des «ruptures de stocks».

L’OMS classe une substance comme «probablement cancérogène» lorsqu’il existe des doutes concernant son caractère cancérogène, mais qu’il n’y a pas de preuves permettant de l’affirmer ou de l’infirmer.

Pour rappel, l’OMS classe une substance comme «probablement cancérogène» lorsqu’il existe des doutes concernant son caractère cancérogène, mais qu’il n’y a pas de preuves permettant de l’affirmer ou de l’infirmer. Les cornichons – et de manière générale tout légume conservé dans du vinaigre – et le métier de pompier sont, eux aussi, classés dans cette catégorie par l’OMS. Le risque de cancer n’est donc, à ce stade, qu’hypothétique.

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Ne pas interrompre brutalement son traitement

Au niveau européen, après la découverte de ces substances indésirables dans le valsartan, les analyses ont été élargies à quatre autres médicaments: l’irbésartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances étant fabriquées selon un procédé similaire à celui du valsartan.

Le fabricant d’irbésartan, le laboratoire Arrow Génériques, a donc réalisé des contrôles sur des lots de médicaments. Ceux-ci ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament, d’où le «rappel des lots non conformes», note l’agence dans un communiqué. Le rappel des lots concernés a eu lieu jeudi 10 janvier.

Des contrôles continuent d’être réalisés sur les médicaments à base de sartan déjà présents sur le marché et susceptibles d’être concernés par la présence de NDEA ou de NDMA. Il n’est pas exclu que d’autres sartans puissent faire l’objet de prochains rappels de lots, précise l’ANSM.

Toutefois, «la présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients», insiste l’ANSM. «Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical», ajoute l’ANSM, qui a mis en place dès juillet un numéro vert d’information (0800 97 14 03).

«Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important, les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical»

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Des alternatives disponibles

Les patients peuvent vérifier auprès d’un pharmacien si leur boîte d’irbésartan est concernée. Si c’est le cas, le pharmacien leur remettra une boîte pour la remplacer. Les informations concernant les médicaments à base de sartans disponibles sont sur le site de l’agence. En outre, de nombreuses alternatives thérapeutiques au valsartan existent pour prendre en charge les patients, selon cette dernière. Par ailleurs, l’agence du médicament a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité d’intensifier leur production.

Les patients sous valsartan peuvent également vérifier auprès du pharmacien si leur médicament est concerné par le défaut de qualité. Si c’est le cas, rappelle l’agence, le patient est invité à consulter son médecin pour adapter le traitement, sans l’arrêter de lui-même. À défaut de consultation, le pharmacien peut délivrer un autre médicament après s’être entretenu avec le médecin.

En France, des rappels de valsartan ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018. Deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.) et trois laboratoires indiens (Mylan laboratories limited à Hyderabad, Heterolabs, Aurobindo Pharma) fabricant le principe actif ont été épinglés dans cette affaire.

Pour garantir la qualité des médicaments, les contrôles ne se font plus sur les comprimés mais plus en amont du processus de fabrication: «Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019», indique l’ANSM.

ANSM